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口服固体瓶的10个特点

更新时间:2022-11-23浏览:287次
   口服固体瓶是一种常用的医药包装,在其包装中,如果密封性不严,水蒸气、氧气渗入到包装瓶中,就会降低口服液的质保期,加速聚酯瓶内的口服固体药变质。因此,口服固体瓶的密封性是非常关键的检测项目。
  
  口服固体瓶流线形设计更能防止灰尘的停落。外形设计也是采纳了多家药厂的建议,结合实际使用环境,设计出新型的口服固体制剂瓶。
  
  口服固体瓶的特点
  
  1、外观质量
  
  应具有均匀色泽,无明显色差。瓶表面应光洁、平整,无变形和明显的擦痕。无砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
  
  2、鉴别
  
  主要通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性
  
  3、密封性
  
  去瓶适量,分别在试验瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧),置入带抽气装置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,维持2min,瓶内无进水或冒泡现象。
  
  4、密封性
  
  每个试验瓶装入酸性水位标示剂,旋紧瓶盖后用溴酚蓝试纸(将滤纸稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶颈,至振荡器振荡30min后,溴酚蓝试纸不变色。
  
  5、水蒸气渗透
  
  试验瓶内加入无水氯化钙干燥剂,在温度为25度、相对湿度为95%条件下放置72H,根据放置前后的质量变化,测量水蒸气渗透量,不过100mg/(24h.L)。
  
  6、乙醛
  
  其要求同口服液体制剂药用聚酯瓶。
  
  7、炽灼残渣
  
  取本品2.0g,根据二部附录“炽灼残渣检查法”进行检查,遗留残渣不得_过0.1%,含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3%。
  
  8、溶出物试验
  
  制备出溶出物试液,再进行重金属、易氧化物和不挥发物的检查。
  
  9、微生物限度
  
  取活干试验瓶,加入1/3标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1min,对提取液进行薄膜过滤,依照二部附录“微生物限度检查法”进行测定。喜剧书每瓶不得_过1000个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个,大肠杆菌每瓶不得检出。
  
  10、异常毒性
  
  将试瓶用水清洗干净,干燥后,将试验瓶,剪碎,加入氯化钠注射液,110度湿热除菌30min后取出,冷却备用。依照二部附录“异常毒性检查法”进行检查。

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