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3分钟带你了解下口服固体塑料瓶的技术要求

更新时间:2022-09-13浏览:490次
  口服固体塑料瓶的技术要求主要包括物理性能和化学性能,由10项组成。其中包括外观、材料鉴定、密封、振动试验、水蒸气渗透、乙醛、着火残留物、溶解试验、微生物限度和异常毒性。
 
  口服固体塑料瓶的技术要求主要包括以下几点:
 
  1、外观质量应颜色均匀,无明显色差。瓶子表面应光滑平整,无变形和明显划痕。无砂眼、油渍和气泡。瓶口应平整光滑。
 
  2、鉴别:材料的主要特征是红外光谱和密度测量。
 
  3、密封:将适量玻璃珠倒入试验瓶中,拧上瓶盖(对于带螺帽的试验瓶,用测力计扳手拧紧瓶盖),放入带抽气装置的容器中,浸泡在水中,控制真空至27kpa,保持2min。瓶子里没有水或气泡。
 
  4、密封:每个试验瓶都装有酸性水位指示器。瓶盖拧紧后,用溴酚蓝试纸紧紧包裹瓶颈。振荡30分钟后,溴酚蓝试纸不变色。
 
  5、向水蒸气渗透试验瓶中加入无水氯化钙干燥剂,在25℃和95%相对湿度下放置72h,并根据放置前后的质量变化测量水蒸气渗透。
 
  6、乙醛:要求与口服液体制剂相同。
 
  7、点火残留物:取本品2.0g进行检查,残留不超过0.1%,含防晒霜的瓶子点火残留物不超过3%。
 
  8、溶解试验:制备溶解试验溶液,然后检查重金属、易氧化物和非挥发性物质。
 
  9、微生物限度:取一个活的干燥试验瓶,加入1/3标记体积的氯化钠注射液,旋紧盖子,摇动1min,用膜过滤提取物。

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