1、操作前的确认
在开展西林瓶的清洗灭菌工作之前,需要对以下内容进行确认:
(1)分装岗位操作人员在进入洗瓶间之前,需要做好相应准备,确保符合《C级洁净区出入标准操作规程》。
(2)确定洗瓶间的环境条件和水电等满足要求。检查洗瓶间温度、湿度,洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。
(3)确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯,压缩空气过滤滤器0.22um滤芯安装完成。
(4)确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“待用”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
(5)确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
(6)检查“生产指令”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。
2、洗瓶
在完成操作前的确认工作后,开始进行洗瓶作业,洗瓶工作应按照以下步骤进行:
(1)领取西林瓶。在领取西林瓶前应先确认所需要分装药物的量,并根据分装量领取相应数量的分装瓶,需要注意的是,分装瓶数量比计划分装量多2000—3000瓶。
(2)脱包装。领取完西林瓶之后,要在瓶库进行脱去外包装的操作,并且将脱去的外包装进行及时的整理,然后放到公司的垃圾点,由公司进行统一处理,注意不能将包装随意存放在物流走廊,应保持物流走廊的清洁。
(3)在瓶库脱去外包装后,将分装瓶传入气闸间。