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认识口服药用塑料瓶,从认识它的技术特点开始

更新时间:2022-10-09浏览:686次
  口服药用塑料瓶的技术特点:
 
  1、外观质量
 
  颜色应均匀,无明显色差。瓶子表面应光滑平整,无变形和明显划痕。无砂眼、油渍、气泡。瓶口应平整光滑。
 
  2、标识
 
  材料的定性分析主要通过红外光谱和密度测量进行。
 
  3、密封性
 
  取下适量的瓶子,分别将适量的玻璃珠放入测试瓶中,拧上瓶盖(对于带螺帽的测试瓶,用测力扳手拧紧瓶盖),放入带抽气装置的容器中,浸泡在水中,控制泵送至27kPa,持续2min。瓶子里没有水进入或冒泡。
 
  每个测试瓶都装有酸性水位标记。瓶盖拧紧后,用溴酚蓝试纸紧紧包裹瓶颈(用5倍溴酚蓝试验溶液稀释滤纸,浸泡后取出晾干)。振荡30分钟后,溴酚蓝试纸不会变色。
 
  4、水蒸气渗透
 
  向试验瓶中加入无水氯化钙干燥剂,在25℃和95%相对湿度下放置72小时,根据放置前后的质量变化测量水蒸气渗透性,不得超过100mg/(24h.L)。
 
  5、乙醛
 
  要求与口服药液聚酯瓶相同。
 
  6、点火残留物
 
  取本品2.0g,残留量不超过0.1%,含有防晒霜的烧瓶残留物不超过3%。
 
  7、溶解物试验
 
  配制溶解物质的试液,然后检查重金属、易氧化物和非挥发性物质。
 
  8、微生物限度
 
  取干活试验瓶,加入标示容量的1/3氯化钠注射液,旋紧瓶盖,摇动1min,通过膜过滤提取物。
 
  9、异常毒性
 
  用水清洗试验瓶,干燥,切块,加入氯化钠注射液,110℃灭菌30分钟,取出冷却备用。

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