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口服固体塑料瓶的技术特点,快来了解一下吧!

更新时间:2022-08-22浏览:1411次
  口服固体塑料瓶的技术特点:
 
  1、外观质量应具有均匀色泽,无明显色差。瓶表面应光洁、平整,无变形和明显的擦痕。无砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
 
  2、鉴别主要通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性。
 
  3、密封性去瓶适量,分别在试验瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧),置入带抽气装置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,维持2min,瓶内无进水或冒泡现象。
 
  4、密封性每个试验瓶装入酸性水位标示剂,旋紧瓶盖后用溴酚蓝试纸(将滤纸稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶颈,至振荡器振荡30min后,溴酚蓝试纸不变色。
 
  5、水蒸气渗透试验瓶内加入无水氯化钙干燥剂,在温度为25度、相对湿度为95%条件下放置72H,根据放置前后的质量变化,测量水蒸气渗透量。
 
  6、乙醛其要求同口服液体制剂药用聚酯瓶。
 
  8、溶出物试验制备出溶出物试液,再进行重金属、易氧化物和不挥发物的检查。
 
  9、微生物限度取活干试验瓶,加入1/3标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1min,对提取液进行薄膜过滤,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个,大肠杆菌每瓶不得检出。
 
  10、异常毒性将试瓶用水清洗干净,干燥后,将试验瓶,剪碎,加入氯化钠注射液,110度湿热灭菌30min后取出,冷却备用。

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