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口服药用塑料瓶的细节和技术要求

更新时间:2022-08-16浏览:845次
   由于药品成分复杂、性能各异、储藏条件苛刻,对口服药用塑料瓶的药企也更加严格。相关部门针对口服液体制剂制定了标准,具体口服药用塑料瓶要求细节如下:
  1、包装材料的溶出性 药用塑料瓶为直接接触药品的包装容器,由于其材料成分、工艺不同。有的祖分可能被过接触的药品溶出、发生迁移现象并释放有毒物质;或与药品相互作用。吸附药品中的活性成分,从而影响药品的疗效。因此,所有药用塑料瓶在投入使用前均需做基材的溶出物试验,包含溶液澄清度、重金属、PH值变化值、紫外线吸收度、易氧化物及不挥发物六项指标测试。
  2、包装材料对药品的保护作用 保证药品的安全性在于防止药品受光热影响、以及受潮、氧化而导致变质。基于此,塑料瓶一方面要采用不透光的阻热性良好的材料,另一方面控制基础和容器的氧气透过率和水蒸气透过率在一个合理范围内,最大限度降低水、氧的渗透。
  3、密封性 特别是提高瓶口部分的密封性,可以极大程度降低外界水、气体的侵入,这主要是由密封方式的选用和瓶口、药用瓶盖的设计所决定。
  口服药用塑料瓶的技术要求
  1、外观质量应具有均匀色泽,无明显色差。瓶表面应光洁、平整,无变形和明显的擦痕。五砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑
  2、鉴别主用通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性和分析
  3、密封性取瓶适量,分别在试验瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧),置入带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至27kPa,维持2min,瓶内无进水或冒泡现象,此为试验品密封性好。
  4、抗跌性取适量试验瓶,从规定高度自然跌落至水平刚性光滑表面,不破裂则抗跌性达标。、
  5、水蒸气渗透取适量试验瓶,在瓶中加水至表示容量,旋紧瓶盖,精密称重。在相对湿度65%±5%和温度20°C±2°C条件下,放置14天,取出后,再精密称重,质量损失不得超过0.2%。

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